مراحل الأبحاث السريرية

تعتبر مراحل الأبحاث السريرية هي الخطوات المنهجية التي يتبعها العلماء لإجراء تجارب على تدخل صحي معين، وذلك بهدف الحصول على أدلة كافية تثبت أن هذا التدخل فعال وآمن كعلاج طبي. في عملية تطوير الأدوية، تبدأ هذه المراحل باختبار سلامة الدواء على عدد قليل من البشر، ثم تتوسع لتشمل آلاف المشاركين لتحديد مدى فعالية العلاج.

لا تقتصر هذه الأبحاث على الأدوية فحسب، بل تشمل أيضاً اللقاحات، والأجهزة الطبية الجديدة، والاختبارات التشخيصية المبتكرة.

وصف عام للتجارب السريرية

تُصنف التجارب السريرية التي تختبر المنتجات الطبية المحتملة عادةً إلى أربع مراحل أساسية. تمر عملية تطوير الدواء بشكل طبيعي عبر هذه المراحل الأربع على مدار عدة سنوات. إذا نجح الدواء في اجتياز المراحل الأولى والثانية والثالثة، فإنه يحصل عادةً على موافقة الهيئة الرقابية الوطنية لاستخدامه من قبل عامة السكان.

أما المرحلة الرابعة، فهي دراسات "ما بعد التسويق" أو "المراقبة" التي تُجرى لمراقبة سلامة الدواء على المدى الطويل لعدة سنوات بعد طرحه في الأسواق.

الدراسات قبل السريرية

قبل البدء في التجارب السريرية على البشر، يتم اختبار المنتج المرشح (سواء كان دواءً أو لقاحاً أو جهازاً طبياً) بشكل مكثف في دراسات قبل سريرية. تشمل هذه الدراسات:

• التجارب في المختبر (In Vitro): مثل استخدام أنابيب الاختبار أو المزارع الخلوية.
• التجارب في الكائنات الحية (In Vivo): استخدام النماذج الحيوانية.

تُستخدم جرعات متنوعة من المادة المدروسة للحصول على معلومات أولية حول الفعالية، والسمية، والمعلومات الحركية الدوائية. تساعد هذه الاختبارات المطورين في تحديد ما إذا كان الدواء المرشح يمتلك قيمة علمية تستحق المتابعة في التطوير كدواء تجريبي جديد.

المرحلة 0 (Phase 0)

المرحلة صفر هي تسمية لتجارب استكشافية اختيارية، صممت لتسريع تطوير الأدوية الواعدة أو عوامل التصوير الطبي. تهدف هذه المرحلة إلى تحديد ما إذا كان الدواء يتصرف في أجسام البشر كما كان متوقعاً من الدراسات قبل السريرية.

مميزات المرحلة صفر:

• إعطاء جرعات منخفضة جداً (دون المستوى العلاجي) لعدد صغير من الأشخاص (10 إلى 15 شخصاً).
• جمع بيانات أولية عن الحركية الدوائية (كيف يتعامل الجسم مع الدواء).
• لا تقدم هذه المرحلة بيانات عن السلامة أو الفعالية لأن الجرعة تكون منخفضة جداً بحيث لا تسبب أي تأثير علاجي.

تساعد شركات تطوير الأدوية في هذه المرحلة على ترتيب المرشحين من الأدوية واختيار الأفضل من حيث المعايير الحركية الدوائية للانتقال إلى مراحل التطوير التالية، مما يقلل الاعتماد على البيانات الحيوانية التي قد تكون غير متسقة أحياناً.

المرحلة الأولى (Phase I)

تعتبر المرحلة الأولى هي المرحلة الأولى من الاختبار على البشر، وكانت تُعرف سابقاً باسم "الدراسات الأولى على الإنسان". تهدف هذه المرحلة بشكل أساسي إلى اختبار السلامة، والآثار الجانبية، وأفضل جرعة، وطريقة صياغة الدواء.

خصائص المرحلة الأولى:

• المشاركون: يتم تجنيد مجموعة صغيرة تتراوح بين 20 إلى 100 متطوع صحي عادةً.
• البيئة: تُجرى هذه التجارب غالباً في عيادات متخصصة حيث يمكن مراقبة المشاركين على مدار الساعة من قبل طاقم طبي.
• الهدف: تقييم السلامة (اليقظة الدوائية)، والقدرة على التحمل، والحركية الدوائية، والديناميكا الدوائية.

تتضمن المرحلة الأولى دراسات "تصعيد الجرعة"، حيث يتم البدء بجرعات منخفضة وزيادتها تدريجياً للعثور على أأمن جرعة ممكنة وتحديد النقطة التي يصبح فيها المركب ساماً.

حالات خاصة في المرحلة الأولى:

في بعض الحالات، لا يتم استخدام متطوعين أصحاء، بل يتم استخدام مرضى يعانون من حالات حرجة (مثل مرضى السرطان في مراحل متأخرة أو المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية)، خاصة إذا كان العلاج من المحتمل أن يسبب مرضاً للأشخاص الأصحاء أو إذا كان المرضى قد فشلوا في الاستجابة للعلاجات القياسية المتاحة.

تقسيمات المرحلة الأولى:

• المرحلة الأولى (أ) - Phase Ia: دراسات الجرعة الواحدة التصاعدية، حيث يتم إعطاء جرعة واحدة لمجموعات صغيرة من الأشخاص ومراقبتهم للتأكد من السلامة قبل زيادة الجرعة للمجموعة التالية.