دستور الأدوية الأمريكي (USP)

يُعد دستور الأدوية الأمريكي (United States Pharmacopeia - USP) مرجعاً أساسياً وشاملاً لمعلومات الأدوية في الولايات المتحدة، وهو عبارة عن دستور أدوية يُنشر سنوياً من قبل "اتفاقية دستور الأدوية الأمريكي"، وهي منظمة غير ربحية تأسست منذ أكثر من 200 عام وتمتلك العلامة التجارية وحقوق الطبع والنشر الخاصة بهذا الدستور.

التعاون بين USP و NF

يُنشر دستور الأدوية الأمريكي في مجلد مشترك مع القائمة الوطنية للأدوية (National Formulary - NF) تحت مسمى USP-NF. إذا كان للمكون الدوائي أو المنتج الدوائي معيار جودة مطبق من USP (في شكل مونوغراف)، فيجب عليه الالتزام بهذا المعيار لاستخدام تسمية "USP" أو "NF".

تشمل الأدوية الخاضعة لمعايير USP كلاً من الأدوية البشرية (سواء كانت بوصفة طبية أو بدون وصفة) والأدوية البيطرية. كما تلعب هذه المعايير دوراً حيوياً في القانون الفيدرالي الأمريكي؛ حيث يُعتبر أي دواء أو مكون دوائي يحمل اسماً معترفاً به في USP-NF "مغشوشاً" إذا لم يستوفِ معايير الدستور من حيث القوة، والجودة، والنقاء، والاتساق.

تاريخ منظمة دستور الأدوية الأمريكي

تأسست منظمة USP في عام 1820 عندما اجتمع 11 طبيباً لاتخاذ إجراءات لحماية المرضى من الأضرار الناتجة عن التحضيرات الطبية غير المتسقة ورديئة الجودة في ذلك الوقت. في البداية، كانت المعايير عبارة عن "وصفات" توجه تحضير الأدوية التي كانت تُصنع غالباً في الصيدليات بناءً على مواد نباتية خام. ومع ظهور الصناعة الدوائية الحديثة، تحولت معايير USP من مجرد وصفات إلى مجموعة من مواصفات الجودة والاختبارات التحليلية لتقييم النقاء والجودة والأصالة.

معايير جودة المنتجات والتحقق منها

تضع USP معايير توثيقية (مكتوبة) ومرجعية (مادية) للأدوية، ومكونات الأغذية، ومنتجات المكملات الغذائية. تُستخدم هذه المعايير من قبل الوكالات التنظيمية والمصنعين لضمان هوية المنتجات ومكوناتها.

علامة التحقق من المكملات الغذائية

تنفذ USP برامج اختبار وتدقيق، والمنتجات التي تستوفي متطلبات البرنامج يمكنها عرض "علامة USP للتحقق من المكملات الغذائية" على ملصقاتها. يجب التمييز بين هذه العلامة وبين مجرد رؤية أحرف "USP" على الملصق، حيث أن الأخيرة تعني أن الشركة المصنعة تدعي الالتزام بمعايير USP، بينما لا تقوم USP باختبار هذه المنتجات بنفسها.

مدونة الكيماويات الغذائية (FCC)

توجد معايير USP لمكونات الأغذية في مدونة الكيماويات الغذائية (Food Chemicals Codex - FCC)، وهي مجموعة من المعايير المستخدمة دولياً لضمان جودة ونقاء مكونات الأغذية مثل المواد الحافظة، والمنكهات، والملونات، والمغذيات. وبالرغم من أن FCC معترف بها قانونياً في دول مثل أستراليا وكندا ونيوزيلندا، إلا أنها مدمجة في أكثر من 200 لائحة غذائية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

برنامج تعزيز جودة الأدوية (PQM)

منذ عام 1992، عملت USP بالتعاون مع الوكالة الأمريكية للتنمية الدولية (USAID) لمساعدة الدول النامية في معالجة القضايا المتعلقة بالأدوية رديئة الجودة. تطور هذا التعاون إلى برنامج "تعزيز جودة الأدوية" (Promoting the Quality of Medicines - PQM)، والذي يهدف إلى:

• تعزيز أنظمة ضمان الجودة (QA) ومراقبة الجودة (QC).
• زيادة إمدادات الأدوية المضمونة الجودة.
• مكافحة توفر الأدوية دون المستوى أو المزيفة.
• تقديم القيادة الفنية والمناصرة العالمية.

ساعدت هذه الجهود في تحسين جودة الأدوية في أكثر من 35 دولة عبر أفريقيا وآسيا وأوروبا/أوراسيا ومنطقة الكاريبي وأمريكا اللاتينية.

الاتفاقيات الدولية والمكاتب

تعمل USP على نطاق دولي من خلال اتفاقيات مع دساتير أدوية أخرى، وهيئات تنظيمية، وجمعيات مصنعين، وذلك لتوحيد المعايير الدوائية العالمية وضمان سلامة المرضى في جميع أنحاء العالم.