الأجهزة الطبية: تعريفها، تاريخها، وتنظيمها عالمياً
الأجهزة الطبية: نظرة شاملة
تُعرف الأجهزة الطبية بأنها أي أداة أو جهاز مخصص للاستخدام في الأغراض الطبية. نظرًا للمخاطر الكامنة المرتبطة باستخدام هذه الأجهزة، تفرض الحكومات رقابة صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها قبل السماح بتسويقها. كلما زادت المخاطر المرتبطة بالجهاز، زادت متطلبات الاختبار والتحقق المطلوبة.
تاريخ الأجهزة الطبية
تعود جذور الأجهزة الطبية إلى العصور القديمة، حيث استخدم أطباء الأسنان في العصر الحجري الحديث في بلوشستان (حوالي 7000 قبل الميلاد) مثاقب ذات رؤوس صوانية. كما تشير الأدلة الأثرية إلى استخدام واسع النطاق للأدوات الطبية في روما القديمة.
التنظيم والرقابة
في الولايات المتحدة، بدأ تنظيم الأجهزة الطبية فعلياً مع قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل عام 1938، ثم تعززت الرقابة عام 1976. أما في أوروبا، فقد دخلت توجيهات الأجهزة الطبية (MDD) حيز التنفيذ عام 1993، واستُبدلت لاحقاً بلائحة الأجهزة الطبية (MDR) في عام 2017.
تصنيف الأجهزة الطبية
تتراوح الأجهزة من أدوات بسيطة ومنخفضة المخاطر مثل خافضات اللسان وموازين الحرارة، إلى أجهزة عالية المخاطر مثل القلوب الاصطناعية وأجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة التصوير المقطعي المحوسب (CT).
أسئلة شائعة
ما هو الفرق بين الجهاز الطبي والدواء؟
الجهاز الطبي لا يحقق غرضه الأساسي من خلال العمل الكيميائي داخل الجسم أو استقلابه، بينما تعتمد الأدوية بشكل أساسي على التفاعلات الكيميائية والحيوية.
لماذا لا يوجد تعريف عالمي موحد للأجهزة الطبية؟
بسبب وجود هيئات تنظيمية متعددة حول العالم، حيث تختلف الصياغات القانونية بين الدول والمناطق لتناسب احتياجاتها التنظيمية الخاصة.
ما هي لائحة الأجهزة الطبية (MDR) في الاتحاد الأوروبي؟
هي اللائحة التي حلت محل التوجيهات القديمة في عام 2017، وتحدد المعايير الصارمة لسلامة وأداء الأجهزة الطبية المستخدمة في الاتحاد الأوروبي.